Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
(SNRI)2; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI)3 4 – Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach
Absetzen von Arzneimitteln
Recommendation
Having considered the available evidence from EudraVigilance, literature, social media and cumulative
reviews provided by MAHs for duloxetine, fluoxetine (Eli Lilly), citalopram, vortioxetine, escitalopram
(Lundbeck), fluvoxamine (Mylan), sertraline, desvenlafaxine (Pfizer), paroxetine (GSK), venlafaxine
(Almirall), milnacipram (Pierre Fabre) and clomipramine (Alfasigma) the PRAC has agreed that all
MAHs of products containing citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline
(Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)) and all MAHs of products containing duloxetine,
venlafaxine, desvenlafaxine, milnacipram (Serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
should submit a variation within 2 months4
, to amend the product information as described below (new
text underlined):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sexuelle Funktionsstörung
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
(SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es
wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der
Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Packungsbeilage
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Arzneimittel wie [Phantasiebezeichnung] (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
2 Desvenlafaxin; Duloxetin; Milnacipran; Venlafaxin
3 Citalopram; Escitalopram; Fluoxetin; Fluvoxamin; Paroxetin; Sertralin
4 Clomipramin und Vortioxetin waren Bestandteil der Signalbewertung, sind jedoch nicht von der Empfehlung zur
Aktualisierung der Produktinformation betroffen.
Der erste Teil ist aus dem englischen Dokument
https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... ing_en.pdf , der zweite aus dem deutschen Dokument
https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... rac_de.pdf. An einer Stelle hab ich die Zahl der Fußnote angepasst, da das deutsche Dokument andere Zahlen für die Fußnoten gewählt hat. Hier gibt es weitere Informationen
https://rxisk.org/ema-acknowledges-pers ... ris-snris/
Der Begriff "PSSD" an sich wurde also nicht von der EMA anerkannt. Eigentlich ist PSSD auch mehr als eine persistierende sexuelle Funktionsstörung nach dem Absetzen, da viele an weiteren,
zusätzlichen Symptomen leiden wie z.B. Verminderung der Gefühle. David Healys Petition hat sich auf die sexuellen Störungen von PSSD beschränkt.